Pengumuman ad hoc sesuai dengan pasal 53 ENAM Aturan Pencatatan Bursa Swiss
- Pyzchiva® disetujui sebagai salah satu biosimilar ustekinumab pertama di Eropa
- Persetujuan EC berdasarkan program pengembangan yang kuat yang mengkonfirmasi kecocokan dengan obat referensi dalam hal keamanan, kemanjuran dan kualitas
- Sandoz tetap berkomitmen untuk mempercepat akses ke perawatan yang berpotensi mengubah hidup dan terus memperkuat portofolio imunologi
Basel, 22 April 2024 – Sandoz, pemimpin global dalam obat-obatan generik dan biosimilar, hari ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah memberikan otorisasi pemasaran untuk Pyzchiva®* (biosimilar ustekinumab), yang dikembangkan dan didaftarkan oleh Samsung Bioepis. Pyzchiva® adalah penggerak nilai biosimilar utama bagi perusahaan selama jangka menengah dan persetujuan ini merupakan langkah besar dalam memajukan strategi pertumbuhan Sandoz.
Pyzchiva® disetujui sebagai terapi biologis dalam gastroenterologi, dermatologi, dan reumatologi.1
Rebecca Guntern, Presiden Sandoz Eropa, mengatakan: “Penyakit radang kronis mempengaruhi jutaan orang di seluruh dunia dan dapat memiliki dampak yang sangat negatif pada kualitas hidup mereka. Persetujuan ini merupakan langkah penting untuk menawarkan pasien Eropa pilihan pengobatan tambahan yang aman dan efektif dan selanjutnya menunjukkan komitmen kami untuk merintis akses ke obat-obatan yang berpotensi mengubah hidup. “
Paket pengajuan peraturan yang komprehensif mencakup data analitis, praklinis, dan klinis yang luas, termasuk studi PK / PD Fase I dan studi konfirmasi Fase III.
Sandoz menandatangani perjanjian pengembangan dan komersialisasi untuk ustekinumab biosimilar dengan Samsung Bioepis pada September 2023. Berdasarkan ketentuan perjanjian, Sandoz memiliki hak untuk mengkomersialkan Pyzchiva® di AS, Kanada, Wilayah Ekonomi Eropa (EEA), Swiss, dan Inggris. Samsung Bioepis tetap bertanggung jawab atas pengembangan, pendaftaran, kekayaan intelektual, manufaktur, dan pasokan.
* Pyzchiva® adalah merek dagang dari Samsung Bioepis Co. Ltd.
Tentang Pyzchiva® (ustekinumab)
Pyzchiva® (ustekinumab) telah dikembangkan untuk mencocokkan obat referensi, obat antibodi monoklonal untuk interleukin (IL) -12/23 untuk pengobatan gangguan autoimun termasuk dalam gastroenterologi, dermatologi, dan reumatologi. 1
sanggahan
Rilis Media ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, yang tidak memberikan jaminan sehubungan dengan kinerja di masa mendatang. Pernyataan ini dibuat atas dasar pandangan dan asumsi manajemen mengenai peristiwa masa depan dan kinerja bisnis pada saat pernyataan dibuat. Mereka tunduk pada risiko dan ketidakpastian termasuk, namun tidak terbatas pada, kondisi ekonomi global di masa depan, nilai tukar, ketentuan hukum, kondisi pasar, aktivitas oleh pesaing dan faktor-faktor lain di luar kendali Sandoz. Jika satu atau lebih dari risiko atau ketidakpastian ini terwujud atau jika asumsi yang mendasarinya terbukti salah, hasil aktual dapat bervariasi secara material dari yang diperkirakan atau diharapkan. Setiap pernyataan berwawasan ke depan hanya berbicara pada tanggal pernyataan tertentu, dan Sandoz tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan secara publik, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.
Referensi
- Badan Obat-obatan Eropa (EMA). Pzychiva® (ustekinumab): Informasi Peresepan. Tersedia dari: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pyzchiva [Terakhir diakses April 2024].
- Federasi Internasional Asosiasi Psoriasis (IFPA). Berbicara untuk penyakit psoriatik di Eropa. Tersedia di: https://cms.ifpa-pso.com/tools/20072022_IFPA-FORUM_Briefing-Book_Speaking-up.pdf [Terakhir diakses April 2024].
- Frede N, et al. Psoriasis dan Psoriatic Arthritis Memiliki Dampak Besar pada Kualitas Hidup dan Gejala Depresi: Sebuah Studi Cross-Sectional dari 300 Pasien. Reumatologi dan Terapi. 2023; 10: 1655–1668. DOI: 10.1007/s40744-023-00602-9.
- Kumar A, et al. Melintasi hambatan: beban penyakit radang usus di seluruh Eropa Barat. Kemajuan Terapi dalam Gastroenterologi. 2023;16. DOI: 10.1177/17562848231218615.
- Burisch J. dkk. Beban penyakit radang usus di Eropa, Journal of Crohn’s and Colitis, Volume 7, Issue 4, Mei 2013, P. 322–337
- Pulley J, et al. Malnutrisi dan kualitas hidup di antara pasien penyakit radang usus dewasa. JGH Terbuka. 2019; 4(3): 454-460. DOI: 10.1002/jgh3.12278.
Tentang Sandoz
Sandoz (ENAM: SDZ; OTCQX: SDZNY) adalah pemimpin global dalam obat-obatan generik dan biosimilar, dengan strategi pertumbuhan yang didorong oleh Tujuannya: merintis akses bagi pasien. Lebih dari 20.000 orang dari lebih dari 100 kebangsaan bekerja sama untuk memastikan 800 juta perawatan pasien disediakan oleh Sandoz, menghasilkan penghematan perawatan kesehatan global yang substansial dan dampak sosial yang lebih besar. Portofolio utamanya yang terdiri dari sekitar 1.500 produk membahas penyakit dari flu biasa hingga kanker. Berkantor pusat di Basel, Swiss, Sandoz menelusuri warisannya kembali ke tahun 1886. Sejarah terobosannya termasuk Calcium Sandoz pada tahun 1929, penisilin oral pertama di dunia pada tahun 1951, dan biosimilar pertama pada tahun 2006. Pada 2023, Sandoz mencatatkan penjualan sebesar USD 9,6 miliar.
Kontak Hubungan Media Global KontakHubungan Investor [email protected][email protected] Joerg E. Allgaeuer
+49 171 838 4838 Karen M. Raja
+1 609 722 0982 Chris Lewis
+49 174 244 9501 Laurent de Weck
+41 79 795 7364
Lampiran