SUZHOU, Tiongkok, 22 April 2024 /PRNewswire/ — Kintor Pharmaceutical Limited (“Kintor Pharma”, HKEX: 9939), perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan molekul kecil inovatif dan terapi biologis, mengumumkan bahwa uji klinis fase II Tiongkok (“Uji Klinis Fase II”) dari proteolisis reseptor androgen (“AR”) pertama di kelasnya yang dikembangkan sendiri GT20029 tingtur untuk pengobatan alopecia androgenetik pria (“AGA”) telah mencapai titik akhir primer, dengan hasil yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis, serta keamanan dan tolerabilitas yang baik. Berdasarkan hasil Uji Klinis Fase II, perusahaan akan secara aktif menerapkan strategi klinis berikutnya untuk GT20029, seperti memulai uji klinis fase III di China dan uji klinis fase II di AS untuk AGA pria. Selain itu, perseroan juga tengah mempersiapkan diri untuk melakukan uji klinis GT20029 fase II untuk pengobatan jerawat.
Uji Klinis Fase II adalah studi multi-pusat, acak, double-blind, terkontrol plasebo yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan GT20029 untuk mengobati AGA pria, dan untuk menentukan dosis yang dianjurkan untuk uji klinis fase III. Uji coba ini melibatkan total 12 pusat penelitian klinis di Cina, dan Profesor Yang Qinping dari Rumah Sakit Huashan Universitas Fudan adalah peneliti utama terkemuka (PI terkemuka). Titik akhir utama dari percobaan ini adalah perubahan rata-rata dari awal dalam jumlah rambut area target non-vellus (“TAHC”) setelah 12 minggu pengobatan dibandingkan dengan plasebo. Penilaian keamanan termasuk efek samping, tes laboratorium, evaluasi subyektif dari obat topikal dan penilaian dermatologis. Percobaan mendaftarkan 180 pasien AGA laki-laki, dibagi menjadi kohort dosis sekali sehari (“QD”) dan dua kali seminggu (“BIW”), masing-masing dengan kelompok kontrol (dosis plasebo) dan kelompok eksperimen (dosis GT20029 tingtur), menerima dosis 0,5% atau 1%. Hasilnya menunjukkan:
- Dalam hal kemanjuran, tingtur GT20029 menunjukkan kemanjuran terapeutik yang signifikan secara statistik dan signifikansi klinis dibandingkan dengan plasebo dalam kelompok dosis QD dan BIW. Setelah 12 minggu pengobatan, kelompok GT20029 QD 0,5% menunjukkan peningkatan 16,80 rambut / cm² dari awal, yaitu 6,69 rambut / cm² lebih banyak daripada kelompok plasebo, dengan hasil yang signifikan secara statistik (P<0,05). TAHC dari kelompok BIW GT20029 1,0% menunjukkan peningkatan 11,94 rambut / cm² dari awal, yaitu 7,36 rambut / cm² lebih dari plasebo, juga menghasilkan hasil yang signifikan secara statistik (P<0,05). Untuk kohort BIW, penelitian ini menunjukkan hubungan dosis-respons antara berbagai dosis GT20029.
- Mengenai keamanan, tingtur GT20029 menunjukkan keamanan dan tolerabilitas yang baik, dengan kejadian efek samping selama pengobatan sebanding dengan plasebo. Selain itu, tidak ada kejadian seksual yang merugikan yang diamati selama persidangan.
- Dosis GT20029 BIW 1% diidentifikasi sebagai tingkat dosis optimal dalam Uji Klinis Fase II dan telah direkomendasikan untuk uji klinis fase III untuk AGA pria di Cina.
Sebagai degrader AR novel topikal dermatologis pertama di dunia yang dikembangkan menggunakan platform PROTAC yang dikembangkan sendiri oleh perusahaan, GT20029 adalah senyawa PROTAC topikal pertama yang telah menyelesaikan uji klinis fase I baik di Cina maupun AS. Ia bekerja dengan menargetkan protein AR untuk degradasi melalui rekrutmen ke E3 ubiquitin ligase. GT20029 bertindak secara lokal pada jaringan kulit perifer, menghindari paparan sistemik dan mengurangi sensitivitas AR terhadap androgen di kelenjar sebaceous folikel rambut lokal. Oleh karena itu, dikembangkan oleh Grup untuk mengobati AGA dan jerawat.
Dr. Youzhi Tong, pendiri, ketua dan CEO Kintor Pharma, mengatakan, “Sebagai obat PROTAC topikal perintis, uji klinis fase II GT20029 telah menarik perhatian yang signifikan. Kesimpulan dari uji klinis fase I di China dan AS telah memberikan data keamanan dan farmakokinetik penting di tingkat lokal dan sistemik. Uji klinis fase II kami semakin menegaskan profil keamanan teknologi PROTAC inovatif ini untuk aplikasi lokal yang berkelanjutan. Lebih penting lagi, percobaan kami adalah yang pertama untuk menunjukkan manfaat terapeutik awal dari senyawa PROTAC topikal. Perawatan AGA yang lebih baik untuk panggilan untuk kemanjuran cepat, hasil yang unggul, dan mengurangi frekuensi administrasi. Kami siap untuk menunjukkan tujuan ini dalam uji klinis GT20029 kami yang akan datang. “