TAMPA, Florida, 20 April 2024 /PRNewswire/ — Concept Medical, pelopor dalam teknologi penghantaran obat inovatif, dengan bangga mengumumkan dimulainya studi klinis IDE yang inovatif, “MAGICAL-ISR” menggunakan MagicTouch – Sirolimus drug coated balloon (DCB), untuk pengelolaan in-stent restenosis (ISR) pada penyakit arteri koroner. MagicTouch dalam indikasi ISR, sebelumnya telah diberikan penunjukan ‘Perangkat Terobosan’ & kemudian persetujuan Pembebasan Perangkat Investigasi (IDE) oleh FDA AS. Pendaftaran pasien pertama dilakukan di AtlantiCare Institute, Atlantic City, NJ, oleh Dr Said Ashraf (MD – Interventional Cardiology) dan tim.
Concept Medical Mengumumkan Pendaftaran Pasien Pertama dalam Studi ISR IDE Ajaib.
Studi MAGICAL-ISR bertujuan untuk menilai keamanan dan kemanjuran Sirolimus DCB ini dalam mengobati ISR, dengan fokus pada proporsi pasien yang menghindari Kegagalan Lesi Target (TLF) dalam satu tahun pasca prosedur. Penelitian ini dimulai di bawah bimbingan dokter terhormat Dr Martin Leon, Dr Azeem Latib dan Dr Ajay J. Kirtane.
MagicTouch mewakili kemajuan revolusioner dalam intervensi koroner, menawarkan pelepasan Sirolimus yang terkontrol dan berkelanjutan, mirip dengan stent bersalut obat tetapi tanpa perlu menanamkan perancah permanen.
“Kami sangat senang mengumumkan pendaftaran pertama studi MAGICAL-ISR yang menampilkan teknologi balon bersalut obat MagicTouch Sirolimus. Uji klinis penting ini akan menandai era terapi DEB yang aman dan manjur dalam berbagai keadaan klinis dan anatomi untuk melengkapi dan meningkatkan manajemen penyakit koroner obstruktif kompleks untuk pasien kami di Amerika Serikat,” kata Dr Martin Leon, Ketua Studi dan Pendiri Cardiovascular Research Foundation (CRF), New York.
Dr Manish Doshi, Pendiri & Direktur Pelaksana Concept Medical menambahkan, “Teknologi MagicTouch telah dianut secara global, dan masuknya ke pasar AS melalui penelitian ini, merupakan langkah penting untuk mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi dalam perawatan ISR. Komitmen kami terhadap inovasi dan keselamatan pasien tidak tergoyahkan, dan kami mengantisipasi penelitian ini akan berdampak signifikan pada bagaimana ISR diperlakukan di seluruh dunia. “
Concept Medical telah menetapkan tolok ukur dengan MagicTouch, balon berlapis obat sirolimus pertama di dunia, yang telah diadopsi secara luas secara internasional dan dihormati dengan status Penunjukan Terobosan FDA. Studi MAGICAL-ISR, bersama studi klinis IDE lainnya yang sedang berlangsung, menggarisbawahi dedikasi perusahaan terhadap keunggulan klinis dan inovasi.
Tentang Konsep Medis:
Concept Medical berkantor pusat di Tampa, Florida, dengan kehadiran global. CM didedikasikan untuk meningkatkan perawatan pasien melalui penelitian inovatif dan pengembangan teknologi pengiriman obat untuk penyakit vaskular dan non-vaskular, memanfaatkan kombinasi unik dari teknologi dan produk dengan teknologi pelapisan eksklusif yang memberikan agen farmasi di seluruh permukaan luminal pembuluh darah. Concept Medical adalah pencipta MagicTouch, Balon Berlapis Sirolimus pertama dan paling banyak digunakan di dunia, dengan kehadiran di Eropa, Asia, Amerika Latin, Timur Tengah, dan semua wilayah lain secara global di mana Tanda CE diakui.
Teknologi revolusioner Concept Medical, yang menampilkan produk terobosan gabungan MagicTouch dan Abluminus, telah digunakan dalam merawat lebih dari 500.000 pasien di seluruh dunia untuk perawatan kardiovaskular.
Untuk informasi lebih lanjut tentang studi MAGICAL-ISR atau solusi inovatif Concept Medical, silakan kunjungi www.conceptmedical.com.