- CUPID adalah studi keamanan dan dosimetri Tahap I TLX592, terapi alfa bertarget berbasis antibodi investigasi Telix untuk kanker prostat.
- Menetapkan bukti konsep untuk platform antibodi rekayasa RADmAb® milik Telix, yang saat ini sedang dalam evaluasi pra-klinis untuk beberapa target kanker.
- Hasil awal menunjukkan eliminasi cepat dari sirkulasi darah dibandingkan dengan antibodi standar dan pembersihan hati (hati) – keduanya karakteristik yang sangat diinginkan untuk digunakan dengan agen pemancar alfa.
- Berhasil menyelesaikan studi eskalasi dosis massa menetapkan jadwal dosis dasar untuk studi masa depan TLX592 menggunakan actinium-225.
- Data mendukung kemajuan ke studi Terapi Fase I/II pada H2 2024.
MELBOURNE, Australia, 21 Mei 2024 /PRNewswire/ — Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, Perusahaan) hari ini mengumumkan keberhasilan penyelesaian CUPID[1], studi eskalasi dosis Tahap I TLX592 pertama pada manusia pada pasien dengan kanker prostat stadium lanjut.
TLX592 (225Ac-PSMA-RADmAb®) adalah terapi alfa bertarget (TAT) “generasi berikutnya” investigasi Telix untuk pengobatan kanker prostat dan merupakan program klinis pertama yang memanfaatkan teknologi antibodi rekayasa RADmAb® milik Telix. Pendekatan RADmAb® mempercepat pembersihan darah dan mengurangi waktu tinggal sumsum tulang dibandingkan dengan antibodi monoklonal standar (mAbs), sambil mempertahankan selektivitas, internalisasi, dan retensi target. Platform RADmAb® saat ini sedang dalam evaluasi pra-klinis dan klinis untuk beberapa target kanker.
Studi CUPID (64CuPSMA Imaging and (Bio) Distribution) adalah studi eskalasi dosis massal 3 + 3 dengan empat kohort pasien yang dimaksudkan untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, farmakokinetik, biodistribusi dan dosimetri radiasi TLX592. Studi ini menggunakan tembaga-64 (64Cu) yang dapat dideteksi oleh Positron Emission Tomography (PET) sebagai pengganti aktinium-225 (225Ac), memungkinkan studi proof-of-targeting yang sukses serta perhitungan dosimetri prediktif untuk studi masa depan dengan 225Ac. Hasil awal pada 11 pasien yang dievaluasi yang terdaftar dalam penelitian ini menunjukkan kinetika darah yang dipercepat dibandingkan dengan antibodi standar TLX591, sambil menunjukkan biodistribusi on-target dan off-target yang serupa (menguntungkan) dan pembersihan hati. Tidak ada efek samping serius yang diamati dalam penelitian ini.
Berdasarkan hasil yang menggembirakan ini, Telix mengharapkan untuk memajukan TLX592 ke dalam studi Fase I / II terapeutik dengan 225Ac pada paruh kedua tahun 2024, tergantung pada persetujuan peraturan. TLX592 semakin memperdalam portofolio terapi kanker prostat penargetan PSMA [2] Telix dan melengkapi konjugat obat antibodi radio investigasi utamanya (rADC) TLX591 (177Lu rosopatamab tetraxetan), yang saat ini sedang diselidiki dalam studi ProstACT GLOBAL Fase III. Perusahaan bermaksud untuk mempublikasikan dan menyajikan data non-klinis dan klinis yang mendukung hasil ini pada beberapa simposium mendatang.
Dr David N. Cade, Group Chief Medical Officer di Telix menyatakan, “Studi CUPID menunjukkan dengan jelas bagaimana pendekatan theranostic dapat digunakan untuk merampingkan pengembangan obat radiofarmasi baru. Dalam hal ini, pencitraan PET digunakan untuk menemukan agen penargetan dosis untuk penggunaan di masa depan dengan pemancar alfa, sambil menetapkan parameter keselamatan dan utilitas dasar yang akan sangat menginformasikan pengembangan berkelanjutan dari kandidat produk ini.
“Ada kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi untuk platform penargetan baru yang dapat digunakan dengan isotop pemancar alfa dan menghindari toksisitas ginjal dan efek off-target lainnya, seperti penyerapan kelenjar eksokrin yang khas dari agen molekul kecil PSMA. Kami sangat antusias untuk mengembangkan TLX592 menjadi studi terapeutik di mana tujuan kami adalah mengembangkan agen ini untuk kanker prostat metastatik awal dan pasien stadium akhir yang tidak lagi menanggapi terapi lutetium. Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada semua peserta atas komitmen mereka terhadap studi CUPID.”
Tentang Telix Pharmaceuticals Limited
Telix adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi radiofarmasi diagnostik dan terapeutik serta perangkat medis terkait. Telix berkantor pusat di Melbourne, Australia, dengan operasi internasional di Amerika Serikat, Eropa (Belgia dan Switerland), dan Jepang. Telix sedang mengembangkan portofolio produk tahap klinis dan komersial yang bertujuan untuk mengatasi kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi dalam onkologi dan penyakit langka. Telix terdaftar di Bursa Efek Australia (ASX: TLX).
Produk pencitraan timbal Telix, injeksi goetotide gallium-68 (68Ga) (juga dikenal sebagai 68Ga PSMA-11 dan dipasarkan dengan nama merek Illuccix®), telah disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) AS [3], oleh Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) [4], dan oleh Health Canada [5]. Tidak ada produk Telix lain yang telah menerima otorisasi pemasaran di yurisdiksi mana pun.
Kunjungi www.telixpharma.com untuk informasi lebih lanjut tentang Telix, termasuk rincian harga saham terbaru, pengumuman yang dibuat untuk ASX, presentasi investor dan analis, rilis berita, rincian acara dan publikasi lain yang mungkin menarik. Anda juga dapat mengikuti Telix di X dan LinkedIn.
Hubungan Investor Telix
Ibu Kyahn Williamson
Telix Farmasi Limited
SVP Hubungan Investor dan Komunikasi Perusahaan
Surel: [email protected]
Pengumuman ini telah disahkan untuk dirilis oleh Telix Pharmaceuticals Limited Disclosure Committee atas nama Dewan.
Pemberitahuan Hukum
Informasi yang terkandung dalam pengumuman ini tidak dimaksudkan sebagai penawaran untuk berlangganan, undangan atau rekomendasi sehubungan dengan saham Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) di yurisdiksi mana pun, termasuk Amerika Serikat. Tidak ada pernyataan atau jaminan, tersurat maupun tersirat, yang dibuat sehubungan dengan keakuratan atau kelengkapan informasi yang terkandung atau pendapat yang diungkapkan dalam pengumuman ini. Informasi yang terdapat dalam pengumuman ini dapat berubah sewaktu-waktu tanpa pemberitahuan.
Pengumuman ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan yang berhubungan dengan peristiwa masa depan yang diantisipasi, kinerja keuangan, rencana, strategi atau perkembangan bisnis. Pernyataan berwawasan ke depan umumnya dapat diidentifikasi dengan menggunakan kata-kata seperti “mungkin”, “mengharapkan”, “berniat”, “merencanakan”, “memperkirakan”, “mengantisipasi”, “pandangan”, “perkiraan” dan “panduan”, atau kata-kata serupa lainnya. Pernyataan berwawasan ke depan melibatkan risiko, ketidakpastian, dan faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui yang dapat menyebabkan hasil, tingkat aktivitas, kinerja, atau pencapaian aktual kami berbeda secara material dari hasil, tingkat aktivitas, kinerja, atau pencapaian di masa mendatang yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada asumsi itikad baik Perusahaan mengenai risiko dan pertimbangan keuangan, pasar, peraturan dan lainnya yang ada dan mempengaruhi bisnis dan operasi Perusahaan di masa depan dan tidak ada jaminan bahwa salah satu asumsi akan terbukti benar. Dalam konteks bisnis Telix, pernyataan berwawasan ke depan dapat mencakup, tetapi tidak terbatas pada, pernyataan tentang: inisiasi, waktu, kemajuan dan hasil studi praklinis dan klinis Telix, dan program penelitian dan pengembangan Telix; Kemampuan Telix untuk memajukan kandidat produk ke, mendaftar, dan berhasil menyelesaikan, studi klinis, termasuk uji klinis multi-nasional; waktu atau kemungkinan pengajuan dan persetujuan peraturan, kegiatan manufaktur dan kegiatan pemasaran produk; komersialisasi kandidat produk Telix, jika atau ketika mereka telah disetujui; perkiraan pengeluaran Telix, pendapatan masa depan dan kebutuhan modal; Kinerja keuangan Telix; perkembangan yang berkaitan dengan pesaing dan industri Telix; dan harga dan penggantian kandidat produk Telix, jika dan setelah disetujui. Hasil, kinerja, atau pencapaian aktual Telix mungkin berbeda secara material dari yang mungkin diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan tersebut, dan perbedaannya mungkin merugikan. Oleh karena itu, Anda tidak boleh menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Anda harus membaca pengumuman ini bersama dengan faktor risiko kami, sebagaimana diungkapkan dalam laporan terbaru kami yang diajukan ke ASX atau di situs web kami.
Sejauh diizinkan oleh hukum, Telix menyangkal kewajiban atau usaha apa pun untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam pengumuman ini, baik sebagai hasil dari informasi baru, perkembangan di masa depan atau perubahan harapan atau asumsi.
©2024 Telix Farmasi Terbatas. Nama dan logo Telix Pharmaceuticals® dan Illuccix® adalah merek dagang dari Telix Pharmaceuticals Limited dan afiliasinya – semua hak dilindungi undang-undang.
[1] ID ClinicalTrials.gov: NCT04726033.
[2] Antigen membran spesifik prostat.
[3] Pengungkapan Telix ASX 20 Desember 2021.
[4] Pengungkapan Telix ASX 2 November 2021.
[5] Pengungkapan Telix ASX 14 Oktober 2022.