SAN FRANCISCO dan SUHOU, Tiongkok, 21 Mei 2024 /PRNewswire/ — Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”) (HKEX: 01801), perusahaan biofarmasi kelas dunia yang mengembangkan, memproduksi, dan mengkomersialkan obat-obatan berkualitas tinggi untuk pengobatan kanker, metabolisme, autoimun, oftalmologi, dan penyakit utama lainnya, hari ini mengumumkan bahwa Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk IBI311, antibodi reseptor 1 faktor pertumbuhan mirip insulin (IGF-1R) rekombinan, telah diterima dan diberikan penunjukan tinjauan prioritas oleh Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Obat Nasional China (NMPA) untuk pengobatan Penyakit Mata Tiroid (TED). IBI311 adalah antibodi anti-IGF-1R pertama dengan NDA yang diajukan di China. Sebagai obat biologis dengan mekanisme aksi baru, IBI311 berpotensi mengatasi kekurangan obat TED inovatif selama lebih dari 60 tahun di China dengan menawarkan pilihan pengobatan yang efektif, aman dan mudah diakses untuk pasien TED China.
NDA ini diterima berdasarkan hasil positif dari studi klinis pendaftaran Fase 3 RESTORE-1 (CTR20223393) pada subjek dengan TED di Cina. Titik akhir utama penelitian ini berhasil dipenuhi pada Februari 2024. Peningkatan signifikan dalam proptosis, aktivitas penyakit, dan kualitas hidup diamati pada kelompok IBI311 dibandingkan dengan plasebo. Profil keamanan keseluruhan IBI311 menguntungkan, dan tidak ada sinyal keamanan baru yang diidentifikasi. Hasil terperinci dari studi RESTORE-1 akan dipresentasikan pada konferensi atau jurnal medis pada tahun 2024.https://www.prnasia.com/story/436967-1.shtml
TED adalah penyakit autoimun yang menyebabkan peradangan progresif dan kerusakan jaringan di sekitar mata. Insiden tahunan TED diperkirakan 16/100.000 pada wanita dan 2,9/100.000 pada pria [1], dengan perkiraan prevalensi 0,1-0,3% [2]. Penggunaan antibodi bertarget IGF-1R telah direkomendasikan dalam beberapa pedoman pengobatan klinis di seluruh dunia [3, 4, 5]; khususnya, antibodi bertarget IGF-1R direkomendasikan sebagai terapi lini pertama untuk pasien dengan proptosis yang signifikan secara klinis. Di Cina, ada kebutuhan mendesak untuk pilihan pengobatan yang efektif, aman dan mudah diakses.
Profesor Xianqun Fan, seorang akademisi dari Chinese Academy of Engineering dan peneliti utama terkemuka studi ini, Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine, menyatakan, “TED adalah salah satu penyakit orbital yang paling umum pada orang dewasa, dengan proptosis sebagai manifestasi klinis yang paling jelas. Perjalanan TED berlarut-larut, yang secara serius mengganggu fungsi dan penampilan visual pasien, dan biasanya membawa beban psikologis yang berat bagi pasien. Di Cina, dokter terhambat dengan pilihan pengobatan yang terbatas. IBI311 telah menunjukkan kemanjuran yang menggembirakan sehubungan dengan proptosis dan peradangan jaringan lunak orbital dengan keamanan yang baik dalam studi klinis. Sebagai peneliti utama studi RESTORE-1, saya bangga dengan pengajuan NDA berdasarkan kemanjuran dan keamanan IBI311 yang menjanjikan yang ditunjukkan dalam studi penting dan ingin mengucapkan terima kasih atas upaya semua peneliti dari situs yang berpartisipasi. Kami menantikan persetujuan IBI311, yang akan menjadi kemajuan besar dalam pengelolaan TED dan memberi manfaat bagi lebih banyak pasien China.”
Dr. Lei Qian, Wakil Presiden Pengembangan Klinis Innovent, menyatakan, “Kami merasa terhormat menerima penerimaan peraturan NDA untuk IBI311 dengan dukungan dan dedikasi dari peserta, peneliti, dan otoritas pengatur. IBI311 telah menunjukkan keamanan yang menguntungkan dan manfaat kemanjuran komprehensif dalam studi RESTORE-1, termasuk menghilangkan proptosis, mengendalikan aktivitas penyakit, dan peningkatan kualitas hidup. Kami akan secara aktif berkomunikasi dengan pihak berwenang selama tinjauan NDA dan berharap dapat memberikan pilihan pengobatan yang efektif, aman dan lebih mudah diakses untuk pasien TED Cina sesegera mungkin. Innovent secara strategis membangun portofolio komersial dan tahap akhir yang inovatif di bidang oftalmologi, autoimunitas, kardiovaskular dan metabolisme (CVM), yang bertujuan untuk membantu lebih banyak orang mengejar kehidupan yang sehat.”
Tentang Penyakit Mata Tiroid (TED)
TED adalah penyakit autoimun yang melibatkan jaringan okular dan biasanya dikaitkan dengan penyakit Graves (GD) dan merupakan penyakit terkait orbit yang paling umum pada orang dewasa. TED terjadi pada sekitar 25 hingga 50% pasien GD dan juga dapat dilihat pada penyakit tiroid lainnya, bahkan pada eutiroidisme [6].
Insiden tahunan TED diperkirakan 16/100.000 pada wanita dan 2,9/100.000 pada pria[1],dan perkiraan prevalensi TED yang relevan secara klinis berkisar antara 0,1% hingga 0,3%[2]. Menurut tingkat keparahan penyakit, dapat dibagi menjadi ringan, sedang dan berat. Meskipun TED tampaknya mempengaruhi wanita lebih sering, kasus yang parah lebih sering terjadi pada pria. Pasien berusia 30 hingga 50 tahun paling sering terkena, dan kasus yang parah lebih sering terjadi pada pasien di atas 50 tahun [7]. Saat ini, patogenesis TED tidak sepenuhnya dipahami, tetapi beberapa penelitian telah menunjukkan bahwa fibrosa orbital hadir dalam serat otot, ruang jaringan ikat fibrosa orbital adalah faktor kunci yang menyebabkan pembesaran jaringan lunak orbital pada TED [8].
Sejarah alam TED dibagi menjadi fase aktif dan tidak aktif [9]. Gejala yang paling umum adalah mata kering, mata berpasir, fotofobia, lakrimasi, diplopia, dan tekanan di belakang mata, sedangkan tanda-tanda khas termasuk retraksi kelopak mata atas, edema kelopak mata, edema periorbital dan konjungtiva, dan proptosis. TED biasanya ringan sampai sedang, dan sekitar 3-5% pasien dengan TED parah, bermanifestasi sebagai nyeri parah, ulkus kornea yang mengancam penglihatan, atau neuropati optik tekan [10]. Selain berpotensi mempengaruhi penglihatan, TED dapat memiliki dampak yang sangat parah pada penampilan pasien dan fungsi sosial dan kualitas hidup.
Saat ini, pilihan pengobatan lini pertama untuk TED aktif yang cukup parah adalah terapi glukokortikoid intravena, yang menderita peningkatan proptosis dan efek samping sistemik yang tidak memuaskan, dan pengobatan lini kedua termasuk imunomodulator lain, yang juga memiliki risiko terkait dengan peningkatan proptosis dan pengobatan yang tidak jelas.
Teprotumumab, Tociliumab dan Rituximab direkomendasikan oleh Chinese Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Thyroid Eye Disease (2022)[3], European Group on Graves’ orbitopathy (EUGOGO)[4] dan konsensus tentang penyakit mata tiroid dari American Thyroid Society dan European Thyroid Society[5] sebagai pilihan pengobatan lini kedua untuk TED aktif sedang hingga berat. Teprotumumab yang menargetkan IGF-1R direkomendasikan sebagai terapi lini pertama untuk pasien dengan proptosis yang signifikan secara klinis.
Tentang IBI311
IBI311 adalah antibodi anti-IGF-1R rekombinan yang dikembangkan oleh Innovent untuk pengobatan TED. IGF-1R adalah reseptor tirosin kinase transmembran yang berperan dalam pengembangan, metabolisme, dan regulasi kekebalan tubuh, dan diekspresikan secara berlebihan dalam sel OFs, B, dan T pasien TED [11]. IBI311 dapat mengikat IGF-1R, memblokir aktivasi jalur pensinyalan IGF-1R yang dimediasi oleh IGF-1 dan ligan terkait lainnya atau antibodi agonis, mengurangi ekspresi faktor inflamasi hilir, sehingga menghambat sintesis asam hialuronat dan glikosaminoglikan lain yang disebabkan oleh aktivasi OFs, serta reaksi inflamasi terkait termasuk kemacetan jaringan dan edema; menghambat selularisasi adiposit OFs, sehingga mengurangi aktivitas penyakit pasien dengan TED dan meningkatkan proptosis, diplopia, kongesti okular dan edema di antara gejala dan tanda lainnya.
Pada Mei 2024, NDA untuk IBI311 diterima oleh NMPA untuk pengobatan TED.
Tentang Innovent
Innovent adalah perusahaan biofarmasi terkemuka yang didirikan pada tahun 2011 dengan misi untuk memberdayakan pasien di seluruh dunia dengan biofarmasi berkualitas tinggi yang terjangkau. Perusahaan menemukan, mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan obat-obatan inovatif yang mengobati beberapa penyakit yang paling sulit disembuhkan. Terapi perintisnya untuk mengobati kanker, kardiovaskular dan metabolisme, autoimun dan penyakit mata. Innovent memiliki 10 produk di pasar, 4 aplikasi obat baru di bawah tinjauan NMPA, 4 aset dalam Tahap III atau uji klinis penting dan 18 molekul lagi pada tahap klinis awal. Innovent bermitra dengan lebih dari 30 pemimpin perawatan kesehatan global, termasuk Eli Lilly, Roche, Sanofi, Adimab, Incyte dan MD Anderson Cancer Center.
Dipandu oleh moto, “Mulailah dengan Integritas, Sukses melalui Tindakan,” Innovent mempertahankan standar tertinggi praktik industri dan bekerja sama untuk memajukan industri biofarmasi sehingga obat-obatan farmasi tingkat pertama dapat diakses secara luas. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.innoventbio.com, atau ikuti Innovent di Facebook dan LinkedIn.
Pernyataan: Innovent tidak merekomendasikan penggunaan obat yang tidak disetujui (s) / indikasi (s).
Pernyataan berwawasan ke depan
Rilis berita ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan tertentu yang, menurut sifatnya, tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Kata-kata “mengantisipasi”, “percaya”, “memperkirakan”, “mengharapkan”, “berniat” dan ekspresi serupa, karena berkaitan dengan Innovent Biologics (“Innovent”), dimaksudkan untuk mengidentifikasi beberapa pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Perusahaan tidak bermaksud untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini secara teratur.
Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada keyakinan, asumsi, harapan, estimasi, proyeksi, dan pemahaman manajemen Perusahaan yang ada sehubungan dengan peristiwa masa depan pada saat pernyataan ini dibuat. Pernyataan-pernyataan ini bukan jaminan perkembangan di masa depan dan tunduk pada risiko, ketidakpastian dan faktor-faktor lain, beberapa di antaranya berada di luar kendali Perusahaan dan sulit diprediksi. Akibatnya, hasil aktual mungkin berbeda secara material dari informasi yang terkandung dalam pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari perubahan atau perkembangan di masa depan dalam bisnis kami, lingkungan kompetitif Perusahaan dan kondisi politik, ekonomi, hukum dan sosial.
Perusahaan, Direksi dan karyawan Perusahaan menganggap (a) tidak berkewajiban untuk memperbaiki atau memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam situs ini; dan (b) tidak bertanggung jawab jika salah satu pernyataan berwawasan ke depan tidak materialie atau tidak akurat.
Referensi
1. Li , Cestari D M, Fortin E. Penyakit mata tiroid: apa yang baru diketahui? Skr Opin Ophthalmol. 2018; 29 (6): 528-534.
2. Bartley G. Karakteristik epidemiologi dan perjalanan klinis oftalmologi yang terkait dengan penyakit tiroid autoimun di Olmsted Country, Minnesota. Trans Am Ophthalmol Soc 1994; 92: 477-588.
3. Hiromatsu Y, Eguchi H, Tani J, Kasaoka M, Teshima Y. Ophthalmopathy Graves: epidemiologi dan sejarah alam. Magang Med. 2014; 53 (5): 353-60.
4. Edsel I. Tiroid terkait orbitopati. Diakses pada 7 Juni 2011, dari Medscape Referensi: http://emedicine.medscape.com/article/1218444-overview a1http://emedicine.medscape.com/article/1218444-overview
5. Ali F, Chorsiya A, Anjum V, Ali A. Teprotumumab (TEPEA): Dari penemuan dan pengembangan obat-obatan hingga persetujuan USFDA untuk pengobatan penyakit mata tiroid aktif (TED). Int Ophthalmol. 2021; 41 (4): 1549-1561.
6. Dolman P J. Mengevaluasi orbitopati Graves. Terbaik Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2012; 26 (3): 229-248.
7. Oftalmopati Bahn R S. Graves. N Engl J Med. 2010; 362 (8): 726-738.
8. Bartalena L, Kahaly GJ, Baldeschi L, dkk. Pedoman praktik klinis European Group on Graves’ Orbitopathy (EUGOGO) 2021 untuk manajemen medis Orbitopati Graves. Eur J Endokrin. 2021; 185 (4): G43-G67.
9. Kelompok Penyakit Oculoplastic dan Orbital, Cabang Oftalmologi Cina, Asosiasi Medis Cina; Kelompok Penyakit Tiroid, Cabang Endokrinologi Cina, Asosiasi Medis Cina. Pedoman Cina untuk Diagnosis dan Pengobatan Ophthalmopathy Terkait Tiroid (2022). Jurnal Oftalmologi Cina. 2022; 58 (9).
10. Burch HB, et al. Manajemen Penyakit Mata Tiroid: Pernyataan Konsensus oleh American Thyroid Association dan European Thyroid Association. Eur Tiroid J. 2022; 11 (6): e220189.
11. Douglas RS, Naik V, Hwang CJ, et al. Sel B dari pasien dengan penyakit Graves menghapus mengekspresikan reseptor IGF 1: implikasi untuk patogenesis penyakit. J Immunol 2008; 181: 5768-5774.