WASHINGTON (BLOOMBERG) – Tes breathalyser Covid-19 dengan kemampuan untuk memberikan hasil diagnostik dalam tiga menit telah memenangkan otorisasi penggunaan darurat dari Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat, badan tersebut mengumumkan pada Kamis (14 April).
Tes, yang dibuat oleh InspectIR Systems yang berbasis di Texas, diizinkan untuk mereka yang berusia 18 tahun ke atas dan dalam pengaturan di mana sampel dikumpulkan dan dianalisis, seperti kantor dokter, rumah sakit atau situs pengujian seluler.
Perangkat ini seukuran barang bawaan, kata FDA, dan bekerja dengan mendeteksi senyawa kimia dalam sampel napas yang terkait dengan infeksi Sars-CoV-2.
Badan itu mengatakan tes itu divalidasi dalam sebuah penelitian terhadap 2.409 orang, di mana ia mengidentifikasi dengan benar 91,2 persen sampel positif dan 99,3 persen sampel negatif. Ini melakukan hal yang sama dalam tes lanjutan yang berfokus pada varian Omicron.
Sensitivitas breathalyser sebanding dengan tes cepat antigen, penelitian menunjukkan.
“Otorisasi hari ini adalah contoh lain dari inovasi cepat yang terjadi dengan tes diagnostik untuk Covid-19,” kata Dr Jeff Shuren, direktur Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi FDA, dalam pernyataan itu.
FDA juga mendukung pengembangan lebih banyak kemampuan pengujian, katanya.
InspectIR Systems, yang berfokus pada alat deteksi opioid dan ganja portabel, mengharapkan untuk dapat menghasilkan sekitar 100 perangkat setiap minggu, yang dapat digunakan untuk mengevaluasi sekitar 160 sampel sehari.
Di situs webnya, perusahaan mengatakan breathalyser adalah perangkat pertama yang tersedia untuk penggunaan komersial.
FDA mengatakan tes hanya dapat diberikan oleh operator yang berkualitas dan terlatih di bawah pengawasan profesional kesehatan dengan otorisasi negara untuk meresepkan tes.
InspectIR Systems tidak segera menanggapi permintaan informasi tambahan mengenai biaya perangkat atau tingkat permintaan yang diharapkan.